实际遇到超大物品的灭菌时调整参数注意问题
2010-03-11
实际遇到超大物品的灭菌时调整参数注意问题
我们在实际中经常遇到超大的物品包，如骨科包，或外借的手术包，有时是需要在医院的消毒供应中心进行灭菌。对于这样的负载，蒸汽灭菌器预设的程序就不能满足要求，因为这些标准的程序都是基于标准灭菌单元STU的尺寸：300X300X600mm, 无论是器械金属负载还是敷料布类，所以就面临着参数的调整，来实现对超大物品的灭菌。
对于调整参数，就是“创造”一个新的灭菌过程，所以我们必须要明确下面的3个问题：
1 我们新的灭菌过程主要是解决那些方面的指标性能，来保证灭菌的效果？
例如，超大物品的主要可能出现的问题是：
1） 灭菌失败
2） 干燥效果差，造成湿包。
我们都知道，影响灭菌效果的因素有很多，如包装，装载，机器的压力和温度控制性能，卸载等，那超大的负载是从那个方面入手去解决问题？
2 我们需要如何来说明新的灭菌过程的参数的设定的理由？
灭菌过程的具体参数有很多，对于同一个物理的性能，可以从不同的参数来调整。如直接影响灭菌效果的预真空处理的除气效果，可以从负脉冲的次数，脉冲的压力下限值，压力的改变速率，压力的上限等不同的参数来调整，那调那一个？重新设定的数值是如何确定？这是我们在确定”新”参数时需要认真考虑的。
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3 我们如何说明新的灭菌过程的可重复性？
新的过程的可重复性不是简单连续做3次或3次以上的运行就可以了，还需要考虑的是：实际物理参数和设定参数的能否符合相应的关系曲线？装载量是否已经能够代表了最极端的最少和最大的装载情况？等。
特别需要指出的是，对于确定新的灭菌过程工艺参数，关键的是以“物理参数”来作为评价的依据，具体的就是足够有代表性的全过程时间－压力关系函数和全过程时间－温度关系函数。除了有限的特殊情况外，不提倡进行样品常规检验（无菌检验）或使用生物指示物。因在湿热灭菌的常规控制中，这些检测的价值极有限，只应考虑与获得的物理参数一起使用。
所以，如果只以生物指示物来作为评价依据，那么新参数的设定是不能成立的。至于化学指示物，只能作为参考，来评估过程的某个或某几个指标，而不能评价过程的整体效果。更不能作为确定新参数的依据。
所有的相关技术细节要求，可以参考GB20367 <<医疗保健产品灭菌—医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求>>，也可以直接查阅ISO13683 <