灭菌确效简介
2010-06-25
灭菌确效简介
一、常见灭菌方法：
1、 辐射灭菌
2、 环氧乙烷气体灭菌
3、湿热灭菌
4、干热灭菌
5、过滤除菌
二、灭菌确效之阶段：
a、 灭菌确效可以分灭菌前、灭菌中及灭菌后测试三种：
1.灭菌前：环境评估(落尘与落菌测试)及产品评估(生菌数测试)
2.灭菌中：BI 指示剂 & CI 变色纸测试
3.灭菌后：产品评估(无菌测试)及包装确效
b、 如为环氧乙烷或是辐射灭菌则需依照其标准(如:ISO11137, ISO11134 ...等)要求进行额外的测试。
三、灭菌参考参数：
a、 环氧乙烷灭菌：
40~60 ℃ 40~60% RH 预加温加湿时间
10~30% EO conc. 500~800 mg/L (0.6~1.4 Kg/ cm2)
灭菌时间 4~6 hrs 气洗次数及时间
b、干热灭菌：
160~170 ℃ 2~4 hrs
180~200 ℃ 0.5~1 hrs
c、湿热灭菌：
114 ℃ 30 min 排气时间及升温时间
121 ℃ 20 min 灭菌时间及启动维持之温度及时间控制
126 ℃ 15 min
d、辐射灭菌：
25.0 Kgy 辐射剂量累积次数及剂量时间剂量分布