清洗消毒机的标准制定
2009-09-30
在中国医院整体管理系统正在和国际并轨，从设备设计使用到服务都日趋标准化。消毒供应中心C S S D 中应用的清洗消毒设备是整个医院清洗系统中的重要部分。因此制定清洗消毒技术设备操作流程的相关标准和指导方针是十分必要的。
在C S S D 的清洗消毒过程中，安全有效是前提条件。中心供应室中存在一定危险，设备操作人员在具体使用清洗消毒设备时易发生挤压电击和热灼伤等危险。病人可能因清洗消毒未彻底诊断期间使用
的器械和设备留有病毒，细菌，假单孢体，微菌，蛋白质等引起感染。因此保护病人和工作人员远离潜在的危险就成为制定相关标准和指导方针的首要目标。在欧洲，针对最主要的感染问题---残留蛋白质的发现方面做出了很多努力，但是实际操作中发现，应用最先进的科学知识和手段，清洗消毒过程完毕后，残留蛋白质的根除仍是一项挑战。因此在清洗消毒前，对蛋白质从结构上彻底灭活，是解决蛋白质感染的先决手段。在欧洲，对于要清洗消毒的器械在放入清洗消毒设备前，要进行蛋白质灭活处理。这种方法可以从源头杜绝蛋白质感染。
在欧洲通过了一系列法令条例，标准建议来规范清洗消毒设备的操作程序，确保程序的安全和清洗消毒的可靠处理。例如ISO EN 15883中的“清洗消毒的要求及确认”部分和DIN EN ISO 17664 中“处理医疗设备的详细说明”部分等标准都强调了从洗消机厂商，化学药剂厂商，医学仪器厂商到实际操作者之间相互的以及单项间的安全设定问题。下面以欧洲最常遵守的国际标准I S O EN 15883 中的相关内容作导引对制定一个关于清洗消毒机标准的步骤和内容予以介绍。
1 技术标准
技术标准内容包括：设备的性能要求，怎样根据该设备进行清洗消毒，机械加工设计，设备操作方法，控制系统，传感器，门系统等设计要求，一致性测试和针对上述所列要求和可接受标准的实验方法。同时要明确各项标准对应的负责人。例如厂家要保证整体设计符合标准要求，要对型号和一致性进行测试，予以确认。操作人员要对设备安装条件，操作条件以及运行条件负责。厂家在进行设计符合性和一致性测试时，以国际标准ISO EN 15883 作为测试基础，建立参考数据便于进行后续操作和实行校准。针对一致性，以国家标准为测试基础，例如C30 英国标准，FDA 美国标准，对于中国用户可以以中国的相关标准作为测试基础。
2 设备标准
前提是要保障整个清洗消毒过程的安全。器械清洗消毒过程可以分为3 个部分：清洗，消毒，烘干。
其中各个部分都有其自己的步骤。在一个较高水准上，处理器械过程安全是保障后续安全灭菌的一个先
决条件。因此整个处理过程中的各个参数都需要被监测，要保障过程的可靠性。其中包括自动化电子过
程监控，独立过程数据记录，控制监测系统独立性，错误信息的复制重复的准确性，测量顺序的校准能力，传感器的监控，自动定量给料，对操作人员的保护，没有再污染，没有清洗死角等。电子控制系统的软件要能够发现所有与目标值的背离，万一机器出现停机时，可以保证中断目前运行流程。用电控制的所有监控器都要有校准特征。一旦出现功能或控制上的错误，可以保障最基本的自我保护。设备设计中要对泵压进行控制，注水时水压由压力开关控制，当泵压不足时压力开关就会关闭。在压力降低或者清洗动力压力卸载等情况下，污染器具上的血液与清洗剂易发生反应。这就是我们通常所说的皂化。皂化过程中会产生泡沫，泡沫的多少取决于清洗过程中污染物介入的血液量。管口的压力取决于20 C 和50 C 时介入的血液量。在清洗过程中工作等级越高，产生的泡沫越多。泡沫的形成可以减少漂洗的压力。注水过程分为充水和排水。注水水位受水平传感器和水平压力浮动开关控制。清洗液位置受整个注水水位的控制。其中，软水必须确定每步注水过程中舱里都充入足够的水，并且能够完全排放出去。假设由于错误操作，或者微生物污染，导致机器关闭或程序中断，清洗舱必须保证可以将水完全排出。整个设备中的添加计量系统也要有相关标准。添加计量系统由流量计监控，调节化学药剂流量。其刻度范围为+-5%。在设备设计中，医用设备无再污染是一项重要标准。因此要保证舱内残留水不引起再污染。所有注水流经部件需要排干。循环泵排水装置，排水沟等需要检查。当注水水位不足，排水不充分时，系统将自动关闭。热消毒过程中，须防止冷凝水从排气管回流，防止未消毒水接触清洗工具，同时在停止时段内可以进行自我消毒，内部污染物可被减少到最低。消毒位置包括裂缝死角等较难清洗到的部位，自我消毒设计有一套额外的消毒循环系统，用于减少机器内的微生物或细菌等。在清洗机停止阶段，DI 预热箱内的微生物将增多，甚至在热消毒循环后，被消灭的微生物残留体也会给病人带来健康隐患，引起相关热原质反应。鉴于此原因，DI水箱应该在每周末停用时完全排干，并将整个设备内部去除清洗工具后，进行热消毒。在烘干过程中，也要保证无再污染空气。烘干必须保持无微生物残留。空气过滤管中安装有监控器用于监控烘干效果。当高效微粒空气过滤器上压差过高时，整个系统将关闭。设计要求中，另一项是针对门操作系统及其联动装置。在自动门系统中，关闭和打开程序需要由另一套安全系统监控。程序操作要安全，符合IEC 61010 相关安全要求。整个清洗消毒过程中只有在一个完整运行循环系统结束后，清洗一侧的门才可以开启，以此保证操作人员操作过程中不被机器所伤。当机器中没有残留水时，可以不必对门系统进行锁定。在一套完整的设备中，要由一套独立的监控系统完全从控制系统中独立出来。此项要求来源于HTM2030 和EN ISO 15883-1 中的5 . 1 7 . 2 条说明。该项监控系统可以收集相关鉴定数据，例如添加剂数量（流量计），水压（压力传感器），水温（温度传感器），水质（传导率）和气体温度（温度传感器）等。清洗阶段要监控程序设定，清洗数量，清洗时间和水压。消毒阶段要监控消毒时间A O 值，水温和水质。烘干阶段要监控空气温度，持续时间和过滤条件。以上监控需有相应的数据记录，作为参数资料并存入设备中自有的数据存档系统ICS8535。存档数据可以作为历史数据，便于后期应用。类型测试可以由生产厂商自己进行测试，发布符合性声明。类型测试中最常用的是温度测试。根据整个清洗消毒过程中温度的变化，可以监控清洗消毒效果。在测试过程中要保证足够的水循环，才能保证整个设备中温度分布均匀。因为较大清洗舱中，循环水量较小或者喷射模式达不到理想要求，都会造成紧急情况的发生。整个监测过程以冷却开始，逐步加热变暖。整个过程持续加热，在达到一定温度后，测试设备顶部不同部位的温度，可以对整个清洗消毒过程效果进行评估。通常这些监测可以直接视察，毋须用其他监测设备。整个清洗过程中的温度控制可以用A o 值来表示。A o 值的计算公式为Ao= 10(T-80)/ t ，在热消毒过程中，不同消毒效果和使用不同消毒剂，所对应的A O 值有所不同。目标值从600 到3 000 不等。简单的解释就是，当水温大于65 时，消毒开始，由此时开始计算消毒时间，对于不关键的医疗产品，例如直接接触皮肤的器械，消毒过程中的A O 值为6 0 0。 对于关键性医疗产品，例如一些需进入人体内部的器械，消毒过程中的AO 值需达到3 000。 因此AO值是判定清洗消毒处理过程中效果是否达标的参数。另一种类型测试是对操作条件的测试。该测试需进行人工测试土壤实验，该实验需符合I S O E N 15883-5 的相关要求。一般以操作过程挑战设备，即测试件为监测依据。如果整个清洗过程中，至少总数9 5%的测试件显示无明显残留物，该操作程序结果即为符合标准。
3 验证
对上述所有要求或实验方法进行效果测试，证明其是否达到标准要求。验证部分就是具体写出相关测试方法。在上面，我们提到各个要求部分都有相关的责任人，因此验证阶段就可以按照各层责任人分别进行验证。起到方便快捷的作用。针对于工厂，即设备生产厂家，要对其制造程序验证。EN ISO15883-1
和15883-2 中对器械单个装载架和对应清洗剂的最优化净化程序，化学添加剂的检验等有相关规定。针对于设备运行的各个阶段，有其对应的验证方式。例如消毒阶段的温度测试，烘干阶段的干燥测试都属
于验证部分。针对于产品性能部分，可通过过程挑战产品进行验证。例如使用缩二脲B C A 检测蛋白质残留物。但是在现有的标准中存在一个重要问题，即用于检测的操作工具的清洗消毒没有明确的标准和方法予以保证。因此由操作工具引起的污染无法排除，所以中国相关部门在制定标准时要注意此项内容。