细菌,灭菌,无菌性的无菌性检测确效鉴定

细菌,灭菌,无菌性的无菌性检测确效鉴定

1.细菌性的无菌性检测确效鉴定:
细菌性的无菌性检测确效鉴定的定义,系以细菌培养基(culture media)将水质液体产品细菌,于预定的培养繁殖条件下培养繁殖成菌落数(colony)出现,由菌落数多少来检测确效鉴定水质液体产品内细菌污染数
常见菌落数(colony)以每cc含1, 10, 100个细菌数呈现,且细菌于培养基内,易受消毒剂,杀菌剂,抑菌剂影响,而降低其繁殖速率,影响细菌检测确效鉴定结果,经常出现假阳性(false positive)/假阴性(false negative)的细菌检测确效鉴定结果故一般细菌培养基较不适于低菌性细菌污染数和含消毒剂,杀菌剂,抑菌剂检体的含菌数检测确效鉴定虽然已有细菌滤膜法ATP (adenosine triphosphate)细菌检测试剂出现,但仍仅局限于0.01, 0.001 CFU/ml含菌数的检测确效鉴定
 
2.灭菌性的无菌性检测确效鉴定:
灭菌性的无菌性检测确效鉴定的定义,系于灭菌过程中,须同时检测鉴定确效灭菌前水质液体产品内的含菌数,灭菌过程中的灭菌温度,剂量,浓度,时间是否正确和灭菌后水质液体产品内细菌残余数是否达于0.000001 CFU/ml的无菌标准,才能检测鉴定确效被灭菌后水质液体产品是否真正达于无菌要求与标准通常有蒸气,干热,EO-gas,放射线的化学温度浓度剂量指示剂,和生物灭菌确
效指示剂两大类的灭菌检测鉴定确效指示剂常见一般人认为只要使用化学温度浓度剂量指示剂检测鉴定确效灭菌温度浓度剂量是否正确,即可检测鉴定确效被灭菌后水质液体产品是否达于无菌
或者只要有使用生物灭菌确效指示剂,即可检测鉴定确效被灭菌后水质液体产品是否达于无菌,事实上,灭菌性的无菌性检测确效鉴定,并非一般人所想象的那么简单,只须做做上述两种检测鉴定确效指示剂,即可检测鉴定确效灭菌完全,产品无菌而须同时检测鉴定确效灭菌前水质液体产品内的含菌数,灭菌过程中的灭菌温度,剂量,浓度,时间是否正确,是否进行摧毁水质液体产品内的细菌残余数是否达于0.000001 CFU/ml细菌残余数的灭菌作用,才能检测鉴定确效被灭菌后水质液体产品是否达于无菌标准而生物灭菌确效指示剂的被灭菌性的细菌致死率,确是检测鉴定确效灭菌前水质液体产品内的含菌数和被灭菌后水质液体产品内的细菌残余数是否达于0.000001 CFU/ml的最佳无菌对照试剂然而生物灭菌确效指示剂于灭菌性无菌确效的检测鉴定使用,并非一般人所想象的那么简单,除须选用正确性含菌数的生物灭菌确效指示剂,放置于被灭菌性水质液体产品内的最冷点(cooling point),且于灭菌后须有正确性培养基(culture media),才能做正确性检测鉴定确效被灭菌后水质液体产品内的细菌残余数是否达于0.000001 CFU/ml无菌要求的灭菌作用,但含菌数愈高的生物灭菌确效指示剂,其成本费用相对的愈高,一般人很少应用,仅以低菌数的生物灭菌确效指示剂来取代,再加上自行泡制培养基的培养效力(growth promotion)无法作有效性控制,以至于造成目前生物灭菌确效指示剂的灭菌性的无菌性检测确效鉴定,仍无法确保被灭菌后水质液体产品是否达于0.000001 CFU/ml无菌要求的灭菌作用,最常见于EO-gas灭菌的无菌性检测确效鉴定,如日本两大注射器材制造厂使用EO-gas灭菌,经全世界知名厂牌的生物灭菌确效指示剂(含菌数号称具有106 CFU/ml,实际上仅有103 ~ 4 CFU/ml)检测确效鉴定无菌后,于医院市场使用,结果造成多人细菌感染死亡,追踪发现,问题出在EO-gas灭菌设备和生物灭菌确效指示剂检测确效鉴定步骤,未能及早发现问题症结所在,
 
3.无菌性的无菌性检测确效鉴定:
无菌性的无菌性检测确效鉴定的定义,系以内毒素/热原试剂,来检测鉴定确效经无菌处理后水质液体产品内内毒素热原含量是否低于0.2 EU,亦可当作水质液体产品内细菌残余数的检测确效鉴定试剂,检测确效鉴定其水质液体产品内细菌残余数是否低于0.001~0.000001 CFU/ml的无菌标准
a. LAL内毒素试验: 检测鉴定内毒素含量低于0.2 EU,亦即指示革兰氏阴性细菌残余数低于10 –3 ~ –6 CFU/ml
b. IPT热原试验: 检测鉴定热原含量低于0.2 EU,亦即指示革兰氏阴性(gram-negative)细菌,革兰氏阳性(gram-positive)细菌,病毒,霉菌的总细菌性残余数低于10 –3 ~ –6 CFU/ml