压力蒸汽灭菌器安装验证相关资料确认表

验证目的：确认压力蒸汽灭菌器随机文件的完整性
验证要求：1.满足合同或供应商的随机文件；
          2.满足采购压力蒸汽灭菌器必须具备的法规要求。
验证依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件
压力蒸汽灭菌器规格：         灭菌器编号：      供应商：
验证（操作）人员姓名：
验证项目：                                        确认记录
1） 工商营业执照                       ○合格           ○不合格
2） 医疗器械注册证                     ○合格           ○不合格
3） 医疗器械生产许可证                 ○合格           ○不合格
4） 医疗器械卫生许可证                 ○合格           ○不合格
5） 使用说明书                         ○合格           ○不合格
6） 灭菌器系统图                       ○合格           ○不合格
7） 灭菌器安装图                       ○合格           ○不合格
8） 灭菌器维护指南                     ○合格           ○不合格
9） 灭菌器常见故障与排除一览表         ○合格           ○不合格
10）器安全操作规程                    ○合格           ○不合格
11）备品备件一览表                    ○合格           ○不合格
12）产品合格证                        ○合格           ○不合格
验证方法：
核实灭菌器相关资料
相关文档：
灭菌器相关资料明细表验收
不合格描述：
验证结论：    ○合格           ○不合格      验证人：        日期：
审核结论：    ○合格           ○不合格      审核人：        日期：