立式压力蒸汽灭菌器验证方案
2010-04-26
1. 适用范围
本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器的验证。
2. 目的
通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3. 职责
设备动力科：负责检验用精密仪器的安装确认。
质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。
QC室主管：负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
4. 内容
4.1. 概述
本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于本公司QC卫生学检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，20min。验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》。
设备名称：立式压力蒸汽灭菌消毒器
规格型号：OPS-200HSA
生产厂家：上海欧史拓尔实业(集团)有限公司
设计压力：0.17Mpa
工作压力：0.14Mpa
电 源：7.5KW/AC380V/50HZ
工作温度：125℃
4.2. 安装确认
4.2.1. 目的
检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
4.2.2. 资料档案
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名称
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编号
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存放处
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使用说明书
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备件清单
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合格证
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开箱验收记录
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设备安装调试验收单
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设备卡
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4.2.3. 安装确认
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项目
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安装要求
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实际情况
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结果
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电源功率
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供电电源
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安装场所
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供水情况
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4.2.4. 操作规程
编制立式压力蒸汽灭菌器使用SOP。
4.2.5. 人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。
4.3. 仪表校验
校验人： 校验日期：
安装确认结论
记录人： 审核人： 日期： 年 月 日
4.4. 运行确认
4.4.1. .测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。
4.4.2. 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。
测试人： 测试日期：
在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
测试人： 测试日期：
4.5. 热分布测试
测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。
4.5.1. 验证仪器的校正
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验证仪器
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留点温度计
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型 号
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生产厂家
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出厂编号
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校正单位
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校正结果
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校正人
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校正日期
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结 论
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4.5.2. 空载热分布
测试过程：取13支经过校验的留点温度计，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。
探头分布图：
11．排汽口
12．进汽口
13．温度显示探头处
刚到121℃时，各留点温度计温度
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编号
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第一次
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第二次
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第三次
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121℃稳定20分钟时各留点温度计温度
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编号
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第一次
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第二次
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第三次
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4.5.3. 运行结果
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评价人 日期
4.5.4. 满载热分布
4.5.4.1. 测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取13支经过校正的留点温度计，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。
温度计分布图同空载热分布：
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编号
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1
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第一次
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第二次
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第三次
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4.5.4.2. 运行结果：
。
评价人： 日期：
4.6. 热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，在121℃，FH≥20分钟。
4.6.1. 验证步骤
4.6.2. 装载类型：最大装载、装满。
4.6.3. 器皿选择：500ml锥型瓶，90mm培养碟
灭菌程序：121士2℃×20分钟。
4.6.4. 测试过程：在最大装载情况下，取13支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处的待灭菌瓶内，一支置于排气口处的待灭菌瓶内，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于待灭菌瓶中（如热均匀分布图）。
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编号
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第一次
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第二次
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第三次
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4.6.5. 运行结果：
记录人： 复核人： 日期：
4.7. 性能确认：
4.7.1. 细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。
4.7.2. 验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。
4.7.3. 验证方法
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度115～117℃，灭菌时间30分钟。
4.7.4. 经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。
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次数
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试管号
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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12
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13
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第一次
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结果
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第二次
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结果
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第三次
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结果
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4.7.5. 结果判定及评价：
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（每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）。
4.8. 性能确认
4.8.1. 灭菌后培养基质量验证
按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法，从消毒后的培养基中每次取10瓶(注意分别从消毒器中不同位置)分别做碟，并同时做空白，37℃培养48小时，记录菌落生长情况。
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平皿号
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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10
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第一次
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第二次
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第三次
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4.8.2. 验证结果： 。
验证人： 复核人 日期
5. 再确认
5.1. 线路连接：检查线路接地
5.2. 附件：检查工作日记
5.3. 清洁：清洁仪器外部
5.4. 检查
空载热分布
满载热分布
热穿透试验
细菌生物指示剂验证
6.再确认周期
一年
本验证方案范本提供PDF格式下载:电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案